新能源-软件资讯-范文论文 -趣闻趣事-读书心得 -汽车资讯 -体育资讯-医药资讯-灯饰资讯-音乐资讯 -故事会-更多

当前位置:首页 >> 医药资讯 >> 正文

解读FDA最新生物类似药政策

2020-05-23 03:37:03  来源:武威生活网  

FDA生物类似药政策


据3156编辑获悉,美国已经获得第一个生物类似药的生产权利。FDA为规范这一新兴市场,最近发布一个关于如何监管这些药物的新文件。下面,岁3156医药网编辑一同了解个究竟。

最新的解读文件,更详尽指导相关药品研发公司进行生物类似性验证的资料,FDA首次发话生物类似药与原研药互换是允许的。不过,FDA坚持认为,当前情况下,作为一个学术问题,给未来生物类似药申请者建立互换性标准是困难的,评价信息的补充正在研究中。

最新的指南也为生物类似药开发者提供了实践性建议,例如,临床试验样品必须保留5年,规定开发者在按照儿科研究平等法案(PREA)实施儿科试验时要进行承诺。同时,指南规定了生物类似药必须与原研药品具有相同结构,包括重组冻干粉或注射液。此外,对抗体药物偶联物的开发和审批也提供了补充指南。在早期的指南中,含有证明生物类似性的分析方法和有关产品开发与市场营销应用过程的解读文件。

尽管监管制度已经建立,但对生物类似药开发公司而言,美国的经营环境仍旧艰难。FDA提供更好的指南细节,将有助于推动生物类似药开发与监管的不确定性问题的解决,并鼓励市场开发。

FDA主要负责人对生物类似药予以很高的评价,他认为,生物类似药可以向患者提供更多的治疗选择以及尽可能降低生物治疗费用。目前,FDA发布的每项指南都有助于药企更加高效地开发患者急需的新的生物类似药。批准更多的生物类似药,对于大众健康很有利。

通过广泛使用生物类似药,美国医疗卫生系统在接下来十年里可以节约2500亿美元的开支。预计到2020年,全球生物类似药销售将达到350亿美元。

更多有关医药行业的新闻,更多有关生物类似药的政策法规,请关注我们3156。


本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。